Vara obtient le marquage CE en tant que seule IA autorisée pour une deuxième lecture indépendante en mammographie et se développe en Europe

BERLIN, 15 oct. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vara a annoncé aujourd'hui avoir reçu un nouveau certificat CE pour sa nouvelle IA d'imagerie mammaire – la seule sur le marché autorisée à effectuer une deuxième lecture indépendante, à la fois pour le dépistage et le diagnostic. Cela marque l’entrée de l’entreprise sur le marché européen.

Cette étape importante intervient à un moment critique. Les programmes nationaux de dépistage en Europe sont confrontés à une pénurie croissante de radiologues, ainsi qu’à un vieillissement de la population et à des tranches d’âge élargies qui nécessitent davantage de temps d’expertise. Le marquage CE de Vara confirme la sécurité et les preuves cliniques de son IA en tant que deuxième lecteur.

Au-delà du dépistage, la lecture indépendante de Vara offre une valeur immédiate aux prestataires de soins, en particulier dans les flux de travail de diagnostic où le maintien d'une deuxième lecture humaine n'est souvent pas économiquement réalisable.

Ce produit marqué CE est disponible en Europe dès aujourd'hui, en tant que système indépendant de deuxième lecture ou d'aide à la décision prenant en charge l'analyse des mammographies des cycles de dépistage précédents. Les prestataires peuvent intégrer Vara directement dans leur visionneuse PACS ou via la plateforme Vara, cette dernière étant actuellement utilisée à hauteur de 40 % dans le cadre du programme national de dépistage allemand.

La publication par Nature Medicine de l’étude historique PRAIM – lancée par Vara – plus tôt cette année a rendu possibles les efforts pionniers de l’entreprise en tant que lecteur indépendant. PRAIM est la plus grande étude prospective et concrète au monde sur l’IA dans le domaine de la santé : à savoir 460 000 femmes inscrites dans toute l’Allemagne, démontrant une supériorité statistiquement significative quant au taux de détection du cancer et une réduction significative de la charge de travail des radiologues.

En approuvant l'IA de Vara en tant que deuxième lecture indépendante, les régulateurs ont également reconnu la surveillance prospective et autonome de l'IA de Vara, qui établit une nouvelle norme en matière d'assurance qualité responsable et en temps réel.

« Notre ambition a toujours été d'être les pionniers de l'IA basée sur les données à l'échelle nationale », a déclaré Stefan Bunk, cofondateur et directeur technique de Vara. « Le secteur a depuis longtemps dépassé le stade des preuves rétrospectives. Désormais, en associant des résultats concrets à l’échelle de la population à une surveillance automatique en temps réel, nous proposons une voie crédible et évolutive pour l’IA en tant que lecteur indépendant – et nous sommes reconnaissants au régulateur d’avoir reconnu cette approche. »

À propos de Vara : Vara crée des outils d'IA et de flux de travail cloud pour l'imagerie mammaire, aidant ainsi les radiologues à détecter le cancer plus tôt tout en réduisant les rappels inutiles et le temps de lecture. Dans le cadre du programme national de dépistage allemand, Vara soutient environ 40 % des centres de dépistage, traitant environ 150 000 mammographies par mois et plus de 1,5 million par an. PRAIM – avec 460 000 participants, 12 centres et aucun critère d’exclusion – a été publié dans Nature Medicine (2025) et constitue la plus grande étude prospective en conditions réelles sur l’IA dans les soins de santé.

Contact média : Anja Richter – press@vara.ai

Notes aux éditeurs : Le déploiement du rôle de lecteur indépendant dans les programmes de dépistage organisés se poursuivra sous réserve de l’harmonisation des directives nationales. Bien que le certificat CE de Vara donne le feu vert à son utilisation, l’adoption au niveau du programme suit des processus de directives établis.

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